Funkcje zdrowotne w telefonie bywają dwiema różnymi rzeczami, choć na ekranie wyglądają tak samo. Jedne to aplikacje sprzedawane jako wellness, które wyrobami medycznymi nie są i oceny zgodności przewidzianej dla wyrobów nie przechodzą. Drugie to wyroby medyczne, z deklarowanym zastosowaniem, przypisaną klasą ryzyka i procedurą oceny zgodności odpowiednią dla tej klasy. Od klasy IIa w górę bierze w niej udział niezależna jednostka notyfikowana. Do tej drugiej grupy dołączyła właśnie technologia mierząca ciśnienie krwi z obrazu twarzy nagranego kamerą smartfona. Producent podaje, że wyrób medyczny klasy IIa to jego Medical SDK, czyli produkt osobny od wcześniejszych zestawów wellness tej samej firmy. Shen AI założyli Polacy, zespół badawczo-rozwojowy pracuje we Wrocławiu, a spółka jest zarejestrowana w Tallinnie.
Co dokładnie zostało certyfikowane
Producent informuje, że jego Medical SDK uzyskał status wyrobu medycznego klasy IIa. Podstawą jest rozporządzenie unijne 2017/745, znane jako MDR. Certyfikat nosi numer HZ 2416341-1 i został wydany 30 lipca 2026 roku. Równolegle technologia jest zarejestrowana w Brazylii przez tamtejszy urząd ANVISA jako wyrób klasy II.
Zakres certyfikacji obejmuje tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechu oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. Pomiar odbywa się z minutowego skanu twarzy i dotyczy osób dorosłych. Firma powołuje się przy tym na raporty z badań klinicznych z 2023 i 2025 roku oraz udostępniane tabele dokładności. Konkretnych wartości z tych tabel tu nie podajemy, bo w samym komunikacie ich nie ma. Przy pomiarach medycznych liczba bez metodologii jest gorsza niż jej brak.
Najważniejszy szczegół jest inny i łatwo go przeoczyć. Certyfikat dostał zestaw narzędzi dla programistów, kierowany do dostawców telemedycyny, platform zdalnego monitorowania pacjentów, ubezpieczycieli i systemów ochrony zdrowia. To nie jest aplikacja, którą można sobie pobrać i zmierzyć ciśnienie przed obiadem. Certyfikowany jest budulec, z którego ktoś inny zbuduje produkt.
Czym różni się aplikacja wellness od wyrobu medycznego
Tu leży sedno całej sprawy, bo dla użytkownika ta granica jest niewidoczna. Aplikacja licząca kroki, sen czy tętno w trybie orientacyjnym może w ogóle nie być wyrobem medycznym. Wtedy nie przechodzi oceny zgodności przewidzianej dla wyrobów, a jej dokładność opiera się na tym, co deklaruje producent. Pozostałe przepisy, konsumenckie czy dotyczące danych osobowych, obowiązują ją oczywiście tak samo jak każdy inny program.
Wyroby medyczne działają inaczej. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wyjaśnia, że klasyfikuje je sam producent, na podstawie załącznika VIII do rozporządzenia, a podstawą podziału jest potencjalne ryzyko wynikające z przewidzianego zastosowania. Klasy są cztery: I, IIa, IIb oraz III. Przy klasie I producent w większości przypadków deklaruje zgodność samodzielnie. Od klasy IIa w górę do oceny wchodzi niezależna jednostka notyfikowana, która sprawdza dokumentację techniczną i dowody kliniczne.
Praktycznie znaczy to tyle, że przy klasie IIa dokumentację i dowody kliniczne ogląda ktoś spoza firmy. Nie jest to gwarancja wyniku u konkretnej osoby. Jest to potwierdzenie, że wyrób spełnia wymagania dla zastosowania, które producent zadeklarował. Przy aplikacji, która wyrobem medycznym nie jest, tego etapu po prostu nie ma. Warto też pamiętać, że urząd wprost wymienia aplikacje mobilne jako możliwy wyrób medyczny. Sama forma programu niczego więc nie przesądza, przesądza przeznaczenie.
Czego ten certyfikat nie oznacza
Certyfikat mówi o zgodności z wymaganiami, a nie o tym, że urządzenie zastąpi cokolwiek innego. W komunikacie producenta nie ma deklaracji, że pomiar kamerą zastępuje ciśnieniomierz z mankietem albo wizytę u lekarza. My też tego nie napiszemy. Osoba lecząca się na nadciśnienie nie ma tu z czego rezygnować.
Nie wiadomo też, czy i kiedy funkcja pojawi się w jakiejkolwiek aplikacji dostępnej w Polsce. To zależy od firm, które zdecydują się ten zestaw narzędzi wbudować w swój produkt. Żadnej takiej decyzji nie udało nam się potwierdzić. Certyfikat otwiera drogę, ale sam po niej nie idzie.
Ostrożnie trzeba też podchodzić do zdania, które w tej sprawie krąży najczęściej, czyli że jest to pierwsze takie rozwiązanie na świecie. W komunikacie producenta, do którego dotarliśmy, takiego twierdzenia nie ma, więc nie powtarzamy go jako faktu.
Pierwsza Misja AI · Kodożercy
Pierwszy raz z AI? Zaczynasz od zera.
Pierwsza Misja AI to kurs dla osób bez technicznego przygotowania. Nie musisz pisać kodu ani znać żargonu. Dowiesz się jak działa AI, jak promptować i jak korzystać z niej w pracy.
Wejdź na pokład →
Co kosztuje przejście przez certyfikację wyrobu medycznego
Odpowiedź jest prozaiczna i sprowadza się do tego, ile trzeba udowodnić. Ścieżka dla klasy IIa obejmuje między innymi dokumentację techniczną, ocenę kliniczną, system zarządzania jakością i udział jednostki notyfikowanej. Dochodzą do tego obowiązki po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Dokładny zakres zależy od wyrobu i od wybranej procedury oceny zgodności.
Pozostanie poza kategorią wyrobu medycznego tych obowiązków nie rodzi. Stąd konstrukcja, którą zna każdy, kto czytał regulamin aplikacji zdrowotnej: zastrzeżenie, że narzędzie ma charakter informacyjny i nie służy do diagnozowania. To już nasza ocena, a nie ustalenie z dokumentu, ale różnica w nakładzie pracy między jedną a drugą ścieżką jest na tyle duża, że trudno się wyborom rynku dziwić.
Ta różnica ustawia też właściwy poziom oczekiwań wobec sztucznej inteligencji w medycynie. Model, który dobrze wypada na zbiorze testowym, jest dopiero początkiem drogi. Pisaliśmy o tym przy modelach czytających obrazy z rezonansu jako druga opinia, a przy funkcjach zdrowotnych wbudowanych w powszechne narzędzia AI widać drugą stronę tego samego problemu. Tam skala jest ogromna, a status regulacyjny bywa celowo nieokreślony.
Podsumowanie
Najciekawsze w tej historii nie jest to, że kamera telefonu potrafi odczytać ciśnienie krwi. Same zapowiedzi bezkontaktowego pomiaru pojawiają się od kilku lat. Ciekawe jest to, że ktoś przeszedł całą ścieżkę certyfikacji do końca. Wyszedł z niej z numerem certyfikatu, jednostką notyfikowaną za plecami i odpowiedzialnością za to, co wyrób pokazuje. Dla firm technologicznych patrzących na rynek zdrowia płynie stąd konkretna wskazówka. Granica między ciekawą funkcją a wyrobem medycznym nie leży w jakości modelu, tylko w gotowości do udowodnienia jego działania osobom z zewnątrz. Dla użytkownika wniosek jest prostszy: warto sprawdzić, po której stronie tej granicy stoi aplikacja, której właśnie pokazujemy swoją twarz.
Newsletter · DevstockAcademy & Kodożercy
Bądź na bieżąco ze światem IT, AI i automatyzacji
Co wtorek: newsy z branży, praktyczne tipy i narzędzia które warto znać. Zero spamu.
